Antecedentes
El 8 de noviembre de 2023, la revista científica Vaccine: X publicó el artículo “Effectiveness of COVID-19 vaccines in Ecuador: A test-negative design” (Eficacia de las vacunas contra la COVID-19 en Ecuador: un diseño de prueba negativa“ – https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2590136223001456), entre cuyos autores se encontraban ocho funcionarios del Ministerio de Salud Pública de Ecuador de ese entonces.
En la publicación, se afirma: “Agradecemos el apoyo y la colaboración del Ministerio de Salud Pública (MSP) de Ecuador, la Dirección Nacional de Inmunización […] por su apoyo en la realización del estudio… Los datos estarán disponibles a solicitud.”
A continuación, el Observatorio de la Implementación del Sistema de Información de Salud (OBSALUD) describe los problemas de este artículo científico.
Limitación de acceso a los datos
Las editoriales académicas prestigiosas recalcan la importancia de compartir los datos analizados en un artículo científico dado que la transparencia fomenta la confianza en la ciencia y permite corroborar los resultados. Sin embargo, los pedidos de datos utilizados en esta publicación por parte de OBSALUD al autor correspondiente del artículo (con filiación del MSP) no fueron respondidos en dos ocasiones.
El 28 de febrero de 2024, se envió una solicitud formal mediante el comunicado CIUDADANO-CIU-2024-10 (MSP-MSP-2024-0919-E) y se recibió como respuesta el 16 de abril de 2024 (48 días después) una negativa de entrega de los datos por parte del MSP mediante el Memorando Nro. MSP-SVPCS-2024-0853-M. El 5 de junio de 2026, mediante solicitud SAIP-2026-0000075187 a la Defensoría del Pueblo, reiteramos el pedido de entrega de la base de datos. El 17 de julio de 2026 (43 días después), el MSP envió la base mediante el comunicado MSP-VGS-2026-1029-O.
Ausencia de un número de exención de revisión o aprobación de protocolo
En la sección «Consideraciones éticas del estudio» del artículo, se afirma: «Los comités de revisión institucional de la Dirección Nacional de Investigación en Salud del Ministerio de Salud Pública de Ecuador y de la Organización Panamericana de la Saludrevisaron el protocolo y lo consideraron una evaluación de la eficacia de la vacunación (estudio sin intervención). No se recopilaron datos de identificación personal». Pero la ausencia de un número de exención de revisión o aprobación del protocolo revela una grave inconsistencia. En Ecuador, todo estudio con población vulnerable (incluidos los niños, cuyos datos también se utilizaron) exige la revisión del protocolo por parte de un CEISH (https://www.salud.gob.ec/preguntas-frecuentes-ceish). De hecho, todo dato extraído de la historia clínica de un paciente requiere su consentimiento informado, conforme al Acuerdo Ministerial n.º 00015-2021 (Reglamento para la aprobación, desarrollo, vigilancia y control de investigaciones observacionales y estudios de intervención en seres humanos – https://www.salud.gob.ec/wp-content/uploads/2022/09/AM-00015-2021.pdf).
Además, resulta preocupante que ocho autores, incluido el autor principal, realicen esa afirmación siendo funcionarios del Ministerio de Salud de Ecuador, ya que hasta agosto de 2026 el MSP no ha contado con un comité de ética. Solo existió un comité de revisión expedita de protocolos para estudios sobre COVID-19 (Acuerdo Ministerial n.º 00009-2021) entre abril de 2020 y julio de 2021, que no eximía de revisión y otorgaba un número de aprobación a cada protocolo.
Finalmente, dado que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) financió este proyecto, conforme a la normativa de la misma OPS, el estudio debió haber solicitado la aprobación de un Comité de Revisión Institucional (IRB) (https://iris.paho.org/server/api/core/bitstreams/cdb1ef49-ffa5-405c-8530-66442025c339/content) y, por esta razón, debe contar con un número de exención de revisión completa o aprobación consultable en la base disponible en https://www.paho.org/es/comite-revision-etica-ops-pahoerc.
Conclusión
Es alarmante que funcionarios del MSP no cumplan con normas editoriales y éticas y los lineamientos de la misma institución y la Ley Orgánica de Salud que se aplican a los investigadores científicos. Esto implica, además, una desigualdad en el acceso a los datos bajo la jurisdicción del MSP y un probable privilegio de acceso a la información por parte de funcionarios del MSP, ya que históricamente el MSP ha ignorado o rechazado las solicitudes de cartas de interés y datos de investigadores científicos. Estas trabas burocráticas limitan la capacidad de la comunidad científica para aportar conocimientos valiosos y oportunos a la salud pública en Ecuador.
El MSP tiene la responsabilidad de implementar políticas de acceso a datos transparentes y de forma equitativa para la investigación, respetando las leyes y regulaciones nacionales, a fin de garantizar más y mejor ciencia en el país, en beneficio de toda la sociedad.